Медицинское изделие в России можно применять и закупать только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Для аппарата УЗИ это документ, без которого ни одна закупка не состоится, а ввод в эксплуатацию будет незаконным. Ниже как читать РУ и что в нём проверять.
Что такое РУ
Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности и допущено к обращению на территории России. Выдаёт его Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. У удостоверения есть номер вида РЗН ГГГГ/NNNNN и дата, номер регистрационного досье, наименование изделия, производитель, место производства, класс потенциального риска и код ОКПД 2.
Как проверить
Номер РУ проверяется в открытом государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Поиск по номеру или по наименованию показывает статус удостоверения, дату, производителя и приложение с составом. Поставщик обязан предоставить копию РУ с приложениями по запросу; при госзакупке копия прикладывается к заявке.
Что важно в приложении
Основной лист РУ называет изделие целиком. Состав расписан в приложении: варианты исполнения, основной блок, датчики, программные модули, принадлежности. При закупке конфигурации стоит сверить, что каждый заказанный датчик и модуль присутствует в приложении: изделие поставляется только в зарегистрированном составе.
РУ Resona R9
Resona R9 зарегистрирован удостоверением № РЗН 2025/26140 от 03 сентября 2025 года на «Систему ультразвуковой визуализации универсальную серии Resona с принадлежностями». Производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай. Номер регистрационного досье РД-69360/18099 от 14.05.2025. Класс потенциального риска 2а. Код ОКПД 2: 26.60.12.132. Удостоверение имеет приложение на 68 листах.
Варианты исполнения в одном удостоверении: Resona R9, Resona R9 Exp, Resona R9 Pro, Resona R9S, Resona R7, Resona R7 Exp, Resona R7 Pro. В составе исполнения R9 перечислены основной блок, руководства по эксплуатации, кабели, набор вспомогательных элементов, русифицированная накладка на панель управления, Wi-Fi адаптер, комплект устройств для совмещённой визуализации с магнитной навигацией и далее по списку датчиков и модулей.
Что это значит для покупателя
Российского производства у Resona R9 нет, аппарат поставляется в международной версии с русским интерфейсом и документацией, и РУ выдано именно на неё. Для 44-ФЗ и 223-ФЗ это импортное изделие с действующей регистрацией. Скан удостоверения с приложениями мы предоставляем вместе с коммерческим предложением, а при подготовке технического задания сверяем состав конфигурации с приложением к РУ.
Кроме российской регистрации аппарат имеет маркировку CE с нотифицированным органом 0123 и регистрацию FDA, а производство сертифицировано по ISO 13485.
